1试验设计
1．1设计基础:
入选患者需符合国际头痛学会(HIS)2004年诊断标准，明确试验为急性期对症治疗试验，观察针灸对偏头痛发作期即刻缓解疼痛作用。急性对症治疗主要针对头痛的对症处理，重点观察针灸治疗后头痛缓解的情况。以入选前3月的回顾头痛资料或入选后1月内的前瞻性研究作为参考，与治疗后作比较。
1．2入选及排除标准:
入选患者需符合:①具有反复发作的病史，每次持续发作时间≥4h，以排除头痛自发性缓解误认为治疗有效病例的可能;②选择每月发作1～6次以上频繁发作的头痛;③偏头痛病史≥1年，年龄在18～60岁之间，首发≤50岁;④结合脑电图、脑血流图以及实验室检测等。排除标准:①饮酒过多、滥用偏头痛治疗药物或其他药物者;②神经系统异常合并其他病症者;③药物过敏者或试验前服用过精神类药物者;④不愿配合参加实验者。
1．3试验方法选择:
理想试验方式为双盲随机对照试验，但双盲在治疗中受限制较不易实施，因此，多采用随机对照(RCT)试验。盲法技术则在盲法评价和盲法统计分析中应用，同时也尽可能应用到患者分组。
1．4对照法的选择:
对照法的选择国内外差别较大，国外主要针对针灸是否有效做研究，国内主要针对哪种针灸方法更有效做研究，或不同针灸方法与药物治疗有效率做研究，故在选择对照组时略有区别。同时据资料显示，急性偏头痛安慰剂治疗有效率大约在30%。因此，无论哪种均需证明治疗优于安慰剂而设立安慰剂对照组，否则试验按国际头痛协会标准认为无效。具体的安慰对照方法可以根据不同试验目而作选择。例如假穴浅刺法和安慰针具法目前应用较多;而假电极法或假电针对照法由于受试者对电针刺激感觉不同及肌肉跳动等，假激光对照方法其设计概念与真正针刺程序有极大不同，这几种在患者的可信度上都比较有争议;另外临近假穴针刺对照法和非病症相关的穴位对照法适合研究穴位的特别位置及与病症关系的目的设计。对照法除使用安慰针还有等待或延后治疗者，此方法可以将病情好转是自愈或针灸干预加以区分。
1．5记录参数及结果评价
1．5．1记录参数:
偏头痛患者门诊就诊较多，建议为患者建立头痛笔记，可详细记录治疗时及治疗后24h头痛发作开始时间、针刺治疗时间、症状消失的时间，计算得出发作持续时间及针刺至症状消失的间隔时间以及针刺后几个观察点头痛程度、头痛缓解的时间、24h内头痛复发情况。同时记录头痛时有无恶心、呕吐及其他伴随症状等。
1．5．2头痛分级:
参考头痛笔记，按治疗后不同的时间点(如针刺后0．5、1、2、3、4h)患者头痛程度评分。一般采用两种方式，一种为根据视觉模拟评分法(VAS)评分，此法可反映头痛程度同时反映头痛发作的预后情况，另一种可采用I～IV的评分法。I分:无头痛;Ⅱ分:轻度头痛(不影响正常活动);Ⅲ分:中度头痛(扰乱正常活动，但不需要卧床休息);Ⅳ分:严重头痛(无法正常活动，必须卧床休息)。
1．5．3有效率:
将针灸疗效分为4级:无效、有效、很有效、痊愈。治疗后2h内头痛缓解并24h内无复发则视为有效，反之无效。
1．5．4副作用的观察:
针灸的副作用与药物不同，针刺后应观察记录针刺引起的血肿、出血、感染、晕针等不良反应。
2针灸方法思考
2．1伦理道学因素:
所有偏头痛针灸观察实验都必须符合《赫尔辛基宣言》，通过伦理委员会的批准方可进入临床试验。
2．2结合针灸特点设计:
设计实验时，要充分考虑到针灸的特性，针灸治疗与药物治疗的不同，在针灸治疗中采用平行试验，对不同时间点针灸缓解头痛症状的时间、安全性加强观察分析。虽然目前普遍认为，针灸在急性头痛的缓解效果方面不如药物，很难达到2h内疼痛缓解的效果，但是针灸治疗偏头痛的远期疗效具有重要的意义。
3讨论
国际头痛学会将偏头痛分为，常见类型的偏头痛如:无先兆偏头痛、先兆性偏头痛;特殊类型的偏头痛如:基底型偏头痛、视网膜性偏头痛、家族性偏瘫性偏头痛等，其中以无先兆型偏头痛最多见约占80%，其他类型少见。多种偏头痛的治疗也大多选用口服药物等，但是药物治疗的副作用较多，针对合并其他疾病的患者在治疗时收到限制。因此，针灸作为非药物治疗的自然疗法越来越被关注。同时其不仅历史悠久，疗效安全肯定，也有良好的社会经济效益。因此，应用针灸治疗偏头痛将是未来的发展趋势，同时一个科学、安全、有效的临床实验设计将为大样本急性发作期偏头痛针灸治疗试验提供可行性依据。
作者：鲍金英 单位：哈尔滨市第二社会福利院