摘要：
目的：探究药品生产企业质量管理的若干问题。方法：针对药品生产过程中出现的若干问题，提出企业管理相关问题的方法。结果：建立科学有效的药品质量监管模式，促进药品的安全生产，从而保证药品的安全有效。结论：药品的质量控制是一项系统工程，关于药品的研发、生产、检验、风险、设备物资、人力资源均需进行统筹管理，从而能保证药品工业生产的治疗和安全。
关键词：
药品；治疗管理；生产
我国加入世界贸易组织之后，国际国内市场均发生了较大的变化。随着经济全球化、世界经济一体化的加深，我国的经济获得了更加广阔的发展空间[1]。在这样的大背景下，我国的医药行业也取得了较快的发展。药品是一种特殊的商品，可治疗、诊断和预防疾病，因而药品的治疗也关系到患者的身体状况[2]。药品生产质量的监管，是患者身体健康的保障，也是药品行业持续发展的重要保证。而关于药品生产企业质量管理的讨论从未停止，这是每一个药品行业企业的责任和使命[3]。每一药品的生产都不是独立的个体，任何的生产都需要各个环节的相互配合，因而牵一发而动全身，任何患者出现问题，也都可能影响药品的最终治疗。因而，药品生长企业需加对生产质量的管理，保证药品的质量[4]。
1药品生产企业质量管理中的主要问题
1.1现场管理：我国的药品生产企业质量管理经历检验、生产、设计、风险的过程，首先被讨论的就是在生产过程中的管理，即现场管理。在过去，人们对生产现场管理的意识不强，认为药品质量在于药品的出售，对药品的检验多于对生产过程的检查。而“生产论”认为药品的质量是由生产水平决定的，不是由检验水平决定的。不因检验水平的提高，药品的质量就产生质的飞跃。在这样的观念下，生产管理的模式发生了较大的改变。不可否认，科学有效的生产管理是提高药品质量的重要保障，现代化的生产管理模式，也促进了企业的良性发展。针对现场生产的管理，药品生产企业首先必须要遵守《药品管理法》的相关规定[5]，按照相关的要求、流程进行生产。其次，应推动管理的创新，形成科学化的管理，做到规范化管理和精致管理。再次，结合企业自身的实际、产品的特点，设置相应的岗位现场控制生产，形成严格的检测环境，记录现场操作过程。最后，对现场检测岗位进行考核、监督和管理，使生产的每一个流程都处于可控的状态，从而提高药品生产的治疗，促进企业的持续发展。
1.2质量保证体系管理：质量保证体系是规范药品生产企业的重要质量，由于药品商品的特殊性，因而贵干有序的质量管理是保证质量的重要条件，也是企业的重要生命线。当前对于药品质量保证体系的应用并不完整，QC（质量检验）、QA（质量监督）及验证机构，不少企业难以配齐，从而影响产品药品质量的可靠性[6]。根据“检验论”的观点，药品的质量是被检验控制的，检验是保证药品质量的重要部分。为保障质量保证体系的有效运行，首先，企业应及时更新和配置药品的检验设备，加强产品的自检性，从而使产品的治疗在源头得到保障。其次，企业还应根据检验标准的不同而随时更新升级，并补充相关设备，保障产品在出厂时的质量。
1.3风险管理：风险意识是任何企业在经营过程中都必不可少的，每一个企业都应该树立风险的意识，跟根据不同的工艺、产品对人体造成的不同影响，合理的去分析潜在的风险，并将风险管理的理念引入药品的研发、生产、流通过程中。“风险论”表明[7]，在药品治疗管理的过程中应考虑风险的管理方法，对于药品监管处的缺陷项目，应及时检查并完善，从而消除安全隐患，提高药品的质量。在产品检查过程中，出现的不合格药品，应给予高度的重视，药品是特殊的商品，而药品的质量则是企业的生命线，因而不容忽视。安全生产管理使企业风险管理的一个重要组成部分，加强安全生产管理，并制定严格的操作规范，同时加强对全体工作人员的安全教育培训，防患于未然，做好风险管理的工作。
1.4创新管理：创新管理在此处体现的是“设计论”，重点在于产品质量的设计，即好的产品（药品）是通过好的设计而生产的。在当前大的经济背景下，任何行业的竞争都非常激烈，药品生产行业也不例外[8]。药品企业想要谋生存、就发展，离不开对产品结构、产品种类的拓展和优化；离不开对生产工艺、产品包装的改进；离不开对新工业、新产品的研究。在创新的过程中，建立药品的研发团队，公司加大对研究的投入预算，并给予一个轻松自在的研发环境，有利于加速产品的筛选和研发，增强产品市场竞争力及企业的经济效益，是一个双赢的过程。
1.5设备管理：设备物质是产品生产的基础保障，缺乏生产设备、生产原料、储存设备，无法完成一个药品的生产。而当前设备物资管理的现状就存在各种漏洞，药品采购、验收、保管环节难以有效运转，这是影响药品企业生产的重大因素。科学的物资采购、验收、保管，是促进产品质量提高的前提，设备物资的有效管理，不但保证了原材料的治疗、生产检验的标准，也是正常生产和产品合格的重要保障。供应商治疗评价、合同管理及入库验收等制度的完善，让制度得以管人、流程得以管事，提高产品质量和企业经营效益。
1.6人力管理：企业的良性发展，离不开人才的。部分药品生产企业没有独立的人力资源部门，缺乏相应的人力资源规划，难以引进人才、培养人才，这也是药品行业人才缺乏的现状。建立独立的人力资源部门，做好人力资源规划、薪酬福利管理、绩效管理、劳动关系管理，形成人才的引进、培养及淘汰机制，让真正有能力的人发挥相应的价值，这才是人力资源管理的关键。而引进人才是人力资源管理的第一步，在引进人才的同时，也应加强对已有员工的关爱，根据员工的不用需求、不能能力，做到人尽其才，并产生对企业的认同感和归属感，从而增强患者的责任感和使命感。在员工的职业发展过程中，培训是一个必不可少的环节，也是员工评判公司是否具有发展前景的重要条件，制定系统化、层次化及针对化的人才培训计划，提升员工素养，增强生产技能，是企业持续发展的关键，也是药品企业生产管理的重要环节。
2结论
药品生产企业质量在人力资源管理、风险管理、生产管理、创新管理、设备管理、质量保证体系管理等方面存在一些问题，可能会影响药品腋前生产的质量，从而需针对不同的问题进行改善，减少各方面问题的出现，促进药品企业质量的提高，值得推广。
作者：梁骏 高丽丽 单位：辉瑞制药有限公司质量部 大连医科大学附属第一医院呼吸内科
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