1目的 目前，药物安全性评价过程中，越来越多的采用计算机技术完成对试验过程的管理，包括试验数据采集、统计分析、报告制作以及试验设备接入、控制等。计算机管理体系的建设，对提高实验室业务能力以及管理水平发挥着越来越重要的作用。随着GLP规范在农药安全评价实验室的应用，计算机管理系统作为实验室业务支撑平台，其建设也势必要满足GLP规范的要求。 计算机管理体系的建设主要包括计算机的硬件、软件建设以及配套的管理机制来保证其运行。 当计算机系统用来支持实验室各类试验业务的开展时，必须满足实验室对计算机系统安全性、可靠性的要求，并保证试验数据的一致性和准确性。下面结合农药安全评价实验室对计算机系统的要求，首先从架构设计的角度对软硬件建设进行说明，并给出一个示例模型，最后对相关管理体制建设加以简单介绍。 2架构设计 架构设计直接影响到实验室计算机体系及相关管理体系的建设，决定了软硬件的选型、网络拓扑结构的设计、管理模式的建立。这里基于GLP对信息化管理的安全性、可靠性以及试验数据准确性和一致性的要求，对架构设计的要点进行讨论，并给出一个示例作为参考。 首先是安全性。GLP实验室中，其业务核心内容就是“数据”，可以说数据是实验室的灵魂，自然也是计算机管理体系的核心服务对象，因此，所谓安全性，主要就是指数据安全。数据可能因为意外事件（例如设备故障、火灾等）、病毒攻击等造成丢失或者损坏。因此在规划总体架构时，必须考虑到系统容灾、病毒防护。安全性的另一方面就是系统安全，主要包括避免系统的人为破坏、非法访问等。 对于系统的可靠性，主要包括软件服务和硬件环境的可靠性和可持续性。对于重要的系统服务，应该提供措施以保证其持续稳定的对业务提供服务支持，例如可以通过建立双机热备服务器进行服务的备份，当一台服务器不能正常提供服务时，保证另一台服务器能接管其工作。同样，对于重要的网络节点、骨干线路，应该有相应的替代设备和备用线路用于应急需要，为网络设备、服务器等提供不间断电源（UPS）等后备支持。 需要采用可靠的数据存储技术，例如RAID（RedundantArrayofIndependentDisk独立冗余磁盘阵列）技术等，以避免因设备故障造成的数据丢失和损坏。 基本架构确定后，就涉及到计算机软硬件的选型问题，也包括根据需要自行研发的应用软件系统。软硬件选型或研发主要基于实验室业务需求开展，并充分考SrvBK备份服务器……Host1Host2Hostn……物理主机PC1PC2PCn……个人工作站试验仪器/设备……带有冗余的网络层Srv4Srv5Srv6……Srv1虚拟服务器Srv2Srv3虑到GLP规范对系统的要求，例如数据备份需求、电子记录/电子签名（ERES）的要求、系统审计要求以及数据修改跟踪要求等。平台搭建完毕后，要进行严格的系统验证（CSVComputerSystemValidation计算机系统验证），包括硬件的IQ/OQ/PQ，以及软件的验证、性能测试等，从而保证数据在采集、传输、存储期间的一致性和准确性要求。 3示例模型 通常情况下，安全评价实验室基本的应用模式并不复杂：试验仪器设备通过工作站进行操作控制、数据采集，工作站接入到网络中心执行数据存储、统计分析、查询检索等工作。基于GLP实验室的要求，围绕这些工作，系统中应该建立相应的保障性措施以满足安全性、可靠性的要求。 随着计算机硬件性能的不断提升以及虚拟化技术的成熟，通过建立虚拟服务器来提供各种企业服务变得越来越流行，一方面，可以节约大量的投资，同时，也大幅度降低了维护和管理成本（即在一个物理机上建立多个独立虚拟机，它们的功能与物理机相一致）。下面给出一个系统架构硬件部分的简要模型，以便对此有个直观的了解。 我们在物理主机（Host1..n）上利用虚拟机建立了诸如管理服务器、数据库服务器、邮件服务器、打印服务器、文件服务器等。 其中，重点说明的是，Srv2和Srv3两台数据库服务器，同时接入一台数据存储设备，以双机热备的方式提供数据服务。热备可以通过采购专用备份软件实现，或者通过美国微软公司的群集技术实现。这样，当其中一台服务器失效时，另一台服务器会自动接管工作，保证服务的持续性。 这种方式主要是对“服务”进行备份，采用的是共用数据存储的方式，这样，一个新的问题就是一旦存储设备出现故障，则不但会造成服务失败，甚至会造成数据丢失，所以在这个模型中，我们在网络中还建立了一组备份服务器，用来执行数据备份工作。 数据备份可以采用包括镜像、日志传送等技术来实现，具体要根据采用的系统和数据库类型并考虑具体的性能因素来决定。当然，服务和数据备份也可以采用其他技术来实现，例如直接采用服务器镜像技术对服务和数据执行备份，但要充分考虑数据传输、转储等对网络和设备的压力以及性能等问题。 一般情况下，至少要建立一组“远程”的备份服务器，以避免发生主服务器和备份服务器同时损毁的情况，至少备份服务器与主服务器应该位于两个不同建筑物内，建筑物之间的距离至少应该满足火灾隔离的要求。对于主干网络应该建立备份线路，并提供备用网络设备以供应急使用。 4体制建设 在计算机管理体系中，软硬件平台的建设为实验室提供了信息化管理的基本条件，而管理体制的建设则为系统的正常有序运转提供了有力保障。 以信息化管理为核心的管理模式与基于人工操作的管理模式有很大的不同，因此，首先必须从管理理念上转变思路，特别是实施信息化管理的初期，人们要从很大程度上，甚至是完全的脱离传统的、熟悉的工作方式，抵触情绪不言而喻。因此对于领导层，特别是“一把手”，首先要能够以开放的、积极的心态接受新的管理方式，同时要有足够决心和能力推动信息化管理模式的实施。通过建立完善的培训和考核体制以及相应的奖惩措施来推动工作的开展。#p#分页标题#e# 成立专门的工作小组，对系统的建设、软件验证及使用提供指导和决策，小组成员应该包括具有决策权的管理人员、财务人员、业务人员、IT专家等。在系统建设阶段，负责系统的规划、选型、可行性分析等工作，在系统实施阶段，负责工程监理、工程验收、系统验证（IQ/OQ/PQ等）工作，负责培训、考核工作以及系统维护、变更控制等。当然，不同时期和不同工作，可能只需小组的部分成员来负责具体工作。 要建立必要的管理办法来规范对各类软硬件的使用，建立符合信息化管理的业务流程、管理规范，包括原始数据的认定标准。 结合软硬件平台的具体情况，制定相关的SOP（标准操作规程）或操作手册对系统的使用提供指导，主要的SOP包括系统验证、系统安全、数据采集、传输、备份与恢复以及应用软件的生命周期管理等。 成立专门的IT部门负责系统管理、维护或者研发工作。因其工作的专业性和特殊性，并往往直接涉及到管理决策问题，因此IT工作应该采用“一把手”直接负责制。 在当今高速发展的信息化时代，伴随着激烈的行业竞争，信息化建设可能最终将影响到实验室的生存和发展，而管理体制的建设在很大程度上直接影响到实施信息化管理的成败，也决定了安全评价实验室是否符合GLP的要求、实验数据是否被认可。适合信息化管理的体制建立需要一个逐渐摸索、不断完善的过程，也是一个从上至下逐步转换观念的过程，在这个过程中，基于GLP对信息化的要求是核心，也就是必须满足对系统和数据在安全性、可靠性和一致性方面的要求。 5结束语 实验室计算机管理体系的建设主要是以GLP为核心，以实际业务为导向，以管理体制为框架的一个企业信息化实施过程。本文从GLP规范的角度，对这个过程中涉及的一些内容进行了简要描述，当然仅凭这些对建立完整的实验室计算机管理体系是远远不够的。这里主要给出了关于建设过程中的一些关键点以及基本解决思路，以避免在GLP实验室的计算机管理体系建设中走更多的弯路，造成不必要的人力、物力和财力的浪费。
